Assurance biotech et sciences du vivant : sécurisez vos essais, vos produits et vos levées de fonds
Biotech, medtech, laboratoires de recherche et de services, diagnostic, santé numérique : ces entreprises cumulent des risques que les contrats standards traitent mal : essais sur l’être humain, produits réglementés, matériel coûteux et sensible au froid, données de santé et propriété intellectuelle. Notre cabinet de courtage indépendant, à Paris, connaît ces métiers et construit avec vous un programme d’assurance lisible, cohérent avec vos contrats.
Votre activité et ses enjeux
Des profils très différents partagent une contrainte : ce que vous développez, testez ou hébergez peut, en cas de défaut, atteindre des personnes, dans un cadre réglementaire exigeant.
- Biotech et start-up deeptech issues de la recherche publique : plateformes, molécules, candidats thérapeutiques, avec de longues années de développement avant tout revenu.
- Medtech et fabricants de dispositifs médicaux : mise sur le marché sous marquage CE, avec un organisme notifié pour la plupart des classes.
- Diagnostic : dispositifs in vitro, règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
- CRO, CDMO et laboratoires de services : organismes de recherche sous contrat, sous-traitants de développement et de fabrication, analyses, biobanques ; ils engagent leur responsabilité envers les promoteurs.
- Santé numérique : applications, algorithmes d’aide à la décision, plateformes de données de santé.
Votre modèle économique (licences, prestations, vente de dispositifs) détermine les garanties prioritaires : un contrat conçu pour une entreprise de services ne se transpose pas à un fabricant ou à un promoteur d’essais.
Les risques propres à la biotech et aux dispositifs médicaux
- Essais cliniques et recherche impliquant la personne humaine. Le promoteur répond des conséquences dommageables de la recherche pour les personnes qui s’y prêtent ; l’assurance est exigée avant le début de la recherche (article L. 1121-10 du Code de la santé publique) et se prolonge après sa fin. Pour les essais de médicaments, le règlement (UE) 536/2014 (article 76) impose aux États membres des systèmes de compensation des dommages (assurance, garantie ou dispositif équivalent).
- Responsabilité du fait des produits défectueux. Un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre (articles 1245 et suivants du Code civil). La directive (UE) 2024/2853 inclut expressément les logiciels et ne s’appliquera qu’aux produits mis sur le marché après le 9 décembre 2026, date limite de transposition ; nous n’avons pas trouvé de loi française de transposition adoptée à ce jour (projet de loi dédié envisagé par le ministère de la Justice le 12 mai 2026).
- Vigilance et rappels. Le fabricant doit signaler à l’ANSM les incidents graves (matériovigilance, article 87 du règlement MDR). Un rappel ou une action corrective de sécurité génère des frais de retrait, de destruction et de remplacement qui ne sont pas des dommages à des tiers.
- Équipements et chaîne du froid. Séquenceurs, cytomètres, bioréacteurs, congélateurs à très basse température, azote liquide : une panne ou une coupure peut détruire des échantillons et retarder une étude.
- Risques biologiques et environnementaux. Agents biologiques, produits chimiques, déchets d’activités de soins, organismes génétiquement modifiés : selon la nature et les quantités, l’installation peut relever de la réglementation des installations classées pour la protection de l’environnement (ICPE).
- Données de santé et cyber. Les données de patients ou de participants sont des données sensibles au sens du RGPD ; dans les cas prévus par l’article L. 1111-8 du Code de la santé publique, leur hébergement relève d’un hébergeur certifié HDS (certification sur référentiel, délivrée par un organisme accrédité ; l’Agence du numérique en santé annonce une version 2.1 du référentiel pour octobre 2026).
- Propriété intellectuelle. Le brevet est souvent l’actif principal de la société : contrefaçon alléguée, nullité ou litige avec un partenaire se défendent à grands frais.
Exemples de situations types
Un événement survient pendant un essai
À titre d’exemple, un participant à un essai promu par une start-up présente des dommages qu’il impute à la recherche. La responsabilité du promoteur est recherchée : l’assurance imposée par le Code de la santé publique, souscrite avant l’essai, intervient.
Un dispositif présente un défaut de série
Situation type : un lot de dispositifs présente un défaut de fabrication identifié après plusieurs mises en service. Selon le contrat, la RC produits prend en charge les dommages aux tiers ; les frais de retrait et de rappel relèvent d’une garantie distincte, à souscrire expressément.
Un congélateur à très basse température tombe en panne
À titre d’exemple, une panne de compresseur pendant un week-end détruit des échantillons et des réactifs. La garantie dépend de l’extension « marchandises en température dirigée », de la surveillance du matériel et de la valorisation des échantillons.
Une plateforme de santé numérique est attaquée
Situation type : un rançongiciel chiffre les serveurs d’une application qui héberge des données de santé. Crise technique, notification de la violation, clients, perte d’exploitation : la garantie cyber est concernée, avec la responsabilité civile si des clients réclament.
Ce que vos partenaires, vos clients et la réglementation exigent
Selon l’interlocuteur, une attestation d’assurance peut être demandée ; son contenu doit correspondre à votre activité réelle. Situations fréquentes, à vérifier dans chaque contrat :
| Interlocuteur | Ce qui peut être demandé | Ce qu’il faut vérifier |
|---|---|---|
| Comité de protection des personnes, ANSM, promoteur | Justification de l’assurance de l’essai, pour les recherches soumises à cette obligation légale | Catégorie de la recherche, durée de garantie après la fin, intervenants couverts |
| Organisme notifié et clients du dispositif | Justification de mesures pour une couverture financière suffisante (MDR, article 10, paragraphe 16), selon le client ou l’organisme | Classe, type de dispositif, territorialité |
| Hôpitaux et laboratoires publics | Attestations de RC dans les conventions de collaboration ou de recherche | Clauses de responsabilité, propriété des résultats, lieux d’exécution |
| Grands industriels, donneurs d’ordre pharma | Selon l’accord de service : attestations de RC ou de cyber, parfois montants minimaux | Plafond par sinistre et par an, base réclamation, sous-traitants |
| Investisseurs et fonds | Selon l’opération : pièces d’assurance dans la due diligence ou le pacte d’associés | Garanties du pacte d’associés, période de garantie post-levée |
En cas de collaboration avec un établissement public, la convention unique des recherches commerciales en établissement de santé est régie par le Code de la santé publique (article R. 1121-3-1). L’établissement peut demander des attestations, voire des plafonds minimaux : à anticiper.
Les garanties à étudier pour votre activité
Pas de « pack biotech » universel : les garanties se choisissent selon le stade et le produit.
Responsabilité civile professionnelle
Fonde votre programme : prestations, responsabilité produit, mise sur le marché ; activités réglementées à déclarer.
Voir la garantie →Matériel et machines
Équipements de laboratoire coûteux, bris de machine, pertes d’échantillons en cas de panne de froid, selon les extensions prévues.
Voir la garantie →Cyber-risques
Données de santé et de recherche, plateformes hébergées, gestion de crise, notification de violation.
Voir la garantie →Responsabilité civile des dirigeants
Souvent évoquée lors d’une levée de fonds : protège les dirigeants en cas de mise en cause de leur gestion ou de litige avec des associés.
Voir la garantie →Protection juridique
Frais de litige : collaboration, propriété des résultats, différends avec un partenaire.
Voir la garantie →Prévoyance et retraite du dirigeant
Fondateurs et chercheurs dont l’absence peut bloquer un programme : protection du revenu et du capital.
Voir la garantie →Particularités et pièges des contrats pour le secteur
- Activités à déclarer précisément. Fabrication, sous-traitance de fabrication, essais, distribution, logiciels, classes de dispositifs : une activité non déclarée peut être exclue.
- Exclusions fréquentes. Essais sur l’être humain, produits non conformes, procédés non approuvés, dommages purement financiers, rappels, OGM, pollution graduelle : à lire ligne par ligne.
- Base réclamation. Un produit peut causer un dommage des années après sa vente : la garantie après résiliation ou arrêt d’activité est un point central.
- Territorialité. Essais multicentriques, export, États-Unis et Canada peuvent être exclus ou limités : à déclarer.
- Sous-traitance. CRO, CDMO, hôpitaux : vérifier qui assure quoi et les clauses de renonciation à recours.
- Sous-limites. Échantillons, données, rappel, pollution, cyber, fraude au virement : le plafond annoncé n’est pas celui de chaque garantie.
- Assurances non interchangeables. L’assurance d’un essai ne remplace pas la RC produits.
Les moments où revoir vos garanties
- Essai chez l’homme : assurance du promoteur avant le premier participant.
- Marquage CE et première commercialisation : RC produits, rappel, attestations éventuellement demandées.
- Levée de fonds ou entrée d’un fonds : RC des dirigeants, personne clé, pacte d’associés.
- Nouveau pays ou marché : territorialité, classement du produit, distribution.
- Nouveau laboratoire ou nouveau procédé : classement ICPE éventuel, matériel, chaîne du froid.
- Données de santé ou brevet : cyber, RC, protection juridique.
Comment nous vous accompagnons
Nous partons de votre activité : produits, stade de développement, essais prévus, laboratoires, données traitées. Nous identifions les risques et les attentes de vos partenaires, consultons un réseau de plus de 80 compagnies, comparons les offres de façon lisible et suivons vos contrats à chaque étape. En cas de sinistre, nous vous aidons à constituer le dossier. Contactez-nous ou découvrez le cabinet.
Pour aller plus loin
- ANSM : essais cliniques, dispositifs médicaux et vigilances
- Légifrance : article L. 1121-10 du Code de la santé publique (assurance du promoteur)
- Légifrance : article L. 1111-8 du Code de la santé publique (hébergement de données de santé)
- EUR-Lex : règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
- Agence du numérique en santé : hébergement de données de santé (HDS)
- Géorisques : installations classées et risques
Questions fréquentes
L’assurance est-elle obligatoire pour un essai clinique ?
Pour une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur doit en principe assurer sa responsabilité civile et celle des intervenants avant le début de la recherche. Cette obligation figure à l’article L. 1121-10 du Code de la santé publique (version en vigueur depuis le 7 mars 2012, lue sur Légifrance le 27 octobre 2026), qui vise les recherches mentionnées aux 1° et 2° de l’article L. 1121-1 et prévoit que la garantie couvre les réclamations présentées pendant un délai d’au moins dix ans après la fin de la recherche. Pour un essai de médicament relevant du règlement (UE) 536/2014, l’article 76 impose aux États membres des systèmes de compensation des dommages (assurance, garantie ou équivalent). Montants et conditions se vérifient avec le comité de protection des personnes et votre courtier.
Qui est le promoteur d’un essai, et pourquoi est-ce important pour l’assurance ?
Le promoteur est la personne ou la structure qui prend l’initiative de la recherche, la gère et vérifie que son financement est prévu. C’est lui qui souscrit l’assurance imposée, y compris pour les intervenants. Une start-up qui promeut son essai doit donc l’assurer ; si c’est un hôpital ou un industriel, vérifiez qui porte l’assurance.
Un fabricant de dispositifs médicaux doit-il être assuré ?
Le règlement européen 2017/745 (MDR) prévoit que le fabricant prenne des mesures pour disposer d’une couverture financière suffisante au regard de sa responsabilité éventuelle au titre de la directive 85/374/CEE (produits défectueux). L’article 10, paragraphe 16, précise que ces mesures sont proportionnées à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise, sans préjudice de mesures nationales plus protectrices. Le règlement ne fixe pas de montant ni n’impose une forme d’assurance : une attestation peut être demandée par un client ou un organisme notifié, à vérifier dans chaque cas.
Une RC professionnelle classique couvre-t-elle un dispositif médical ou un logiciel de santé ?
Pas automatiquement : la garantie dépend de l’activité déclarée au contrat. Un contrat conçu pour des prestations intellectuelles peut exclure les produits fabriqués, les dispositifs médicaux, les essais sur l’être humain ou les logiciels qualifiés de dispositifs médicaux. Déclarez la nature des produits, leur classe et les pays visés, et faites confirmer par écrit que ces activités sont dans le périmètre.
Quelles assurances les investisseurs demandent-ils lors d’une levée de fonds ?
Aucune règle générale ne les fixe : un investisseur peut s’intéresser à la responsabilité des dirigeants, à la RC produits et essais, à la cyber ou à la personne clé. Ces points peuvent apparaître dans la due diligence ou le pacte d’associés, et varient selon le stade de l’entreprise et le fonds : vérifiez-les dans vos documents d’opération. Prévoyez du temps, car l’assureur pose souvent des questions détaillées sur les produits, les essais et les brevets.
Mes échantillons et mes équipements de laboratoire sont-ils assurés en cas de panne de congélateur ?
Seulement si le contrat prévoit expressément les marchandises en température dirigée et la perte de contenu. Un contrat de dommages couvre le matériel, mais la perte d’échantillons par défaut de froid ou panne de compresseur fait souvent l’objet d’une extension, avec franchise et conditions de surveillance (alarme, télésurveillance). La valeur d’échantillons irremplaçables se discute avant le sinistre.
Garanties complémentaires
Nos autres activités
- Numérique et logiciels : Éditeurs de logiciels et SaaS, ESN, agences web, plateformes, start-up tech.
- Médias et communication : Presse, production audiovisuelle, agences de communication, créateurs de contenus.
- Conseil et services aux entreprises : Cabinets de conseil, formation, ingénierie, experts et prestataires de services.
- Immobilier et construction : Constructeurs, artisans, maîtres d’œuvre, architectes, promoteurs, marchands de biens, SCI, agents immobiliers et syndics.
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